Para que serve o remédio kaosec

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Kaosec®
cloridrato de loperamida
Comprimidos

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Comprimido
Embalagens com 12 e 200 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Kaosec® contém:

Excipientes: lactose1, amido, talco, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas2 como:

• diarreia3 aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso;
• diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn4 e retocolite ulcerativa;
• nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do intestino denominadas íleo5 e cólon6, respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos7.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Na diarreia3, o Kaosec® faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações. Kaosec® tem seu início de ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarreia3.

Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia3 aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Kaosec® em crianças.

Não tome Kaosec® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o componente ativo do Kaosec®, ou a qualquer outro componente da fórmula.

Kaosec® não deve ser usado nos casos de diarreia3 em que as fezes contenham sangue8 ou pus9 ou sejam acompanhadas de febre10.

Não use Kaosec® se você estiver com constipação11 (“prisão de ventre") ou estiver com o abdome12 distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação13 no intestino delgado14, sem uma indicação específica do seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Embora Kaosec® seja um medicamento para tratar os sintomas2 da diarreia3 ele não trata a sua causa. A causa da diarreia3 sempre que possível deve ser tratada.

Quando você está com diarreia3, há uma grande perda de líquidos através das fezes, que devem ser repostos através da ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma.

Caso a diarreia3 aguda inesperada (diarreia3 que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre10, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico.

Se ocorrer constipação11 (“prisão de ventre") durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a "prisão de ventre" seja intensa, avise seu médico.

Se você tem AIDS e está sendo tratado com Kaosec® para diarreia3 e apresentar qualquer sinal15 de abdome12 distendido, pare de tomar Kaosec® imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos isolados de constipação11 com risco aumentado de megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon6) em pacientes com AIDS e colite16 infecciosa causada por vírus17 ou bactérias tratados com o cloridrato de loperamida.

Disfunção hepática18

Informe seu médico se você tem problemas no fígado19, pois você poderá necessitar de um acompanhamento médico mais rigoroso.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não há contraindicações em tomar Kaosec® se você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura20 ou sonolência.

Gravidez21 e amamentação22

Não se recomenda o uso de Kaosec® durante a gravidez21 ou no período de amamentação22, pois pequenas quantidades de Kaosec® podem aparecer no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outros medicamentos

Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos. Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ritonavir (usado no tratamento de HIV23);
• quinidina (usado no tratamento de arritmias24 do coração25);
• desmopressina via oral (usada no tratamento de micção26 excessiva);
• itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções27 fúngicas28);
• genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol29).

É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Kaosec® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de Kaosec® são brancos, circulares, isentos de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kaosec® comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido.

Posologia

O seguinte esquema médico é recomendado:

Diarreia3 aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido (2 mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico.

Diarreia3 crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg).

A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).

Duração do tratamento

Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar, não tome mais o medicamento.

Populações especiais

Lesão31 dos rins32: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão31 nos rins32.

Lesão31 do fígado19: Kaosec® deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão31 no fígado19.

Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kaosec® deve ser tomado regularmente para uso crônico33 ou como base necessária para diarreia3 aguda. Se você tomar somente durante a diarreia3, o esquecimento de dose não é um problema.

Se Kaosec® está sendo tomado regularmente, as doses de Kaosec® não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não dobre a dose de Kaosec® ao menos que seu médico tenha orientado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com qualquer medicamento, Kaosec® pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que apresentam estes eventos.

A segurança do cloridrato de loperamida para o tratamento da diarreia3 aguda e da diarreia3 crônica foi avaliada em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir.

As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Kaosec® que participaram de estudos clínicos de diarreia3 aguda foram: constipação11 (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça34, náusea35.

As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® no conjunto de dados de estudos clínicos para diarreia3 aguda foram: tontura20, boca36 seca, dor abdominal, vômito37, desconforto e distensão (inchaço38) do abdomen, dor na parte superior do abdome12, erupção39 cutânea40.

As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Kaosec® que participaram de estudos clínicos de diarreia3 crônica foram: flatulência (gases), constipação11 (prisão de ventre), náusea35, tontura20.

As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Kaosec® nos estudos clínicos de diarreia3 crônica foram: dor de cabeça34, dor ou desconforto no abdome12, boca36 seca, dispepsia41 (indigestão).

Experiência pós-comercialização

As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o Kaosec® estão descritas a seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do Sistema Imunológico42: alergia43; reação anafiláticia (incluindo choque anafilático44) e reação anafilactoide45 (que são reações alérgicas graves).
• Distúrbios do Sistema Nervoso46: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de consciência, hipertonia47 (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente).
• Distúrbios dos Oftalmológicos: miose48 (contração da pupila dos olhos49).
• Distúrbios Gastrointestinais: íleo5, incluindo íleo paralítico50 (obstrução do intestino devido a paralisia51 da parede intestinal), megacolo, incluindo megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do intestino denominada cólon6).
• Distúrbios da Pele52 e do Tecido Subcutâneo53: angioedema54 (inchaço38 de início repentino da pele52, mucosas55, vísceras e cérebro56), erupção39 bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson57, necrólise epidérmica tóxica58 e eritema multiforme59), prurido60 (coceira), urticária61 (vermelhidão da pele52).
• Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária62 (dificuldade para urinar).
• Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga63 (cansaço extremo).

Pare de tomar Kaosec® e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência64.

• inchaço38 repentino da face65, lábios ou garganta66, encurtamento da respiração, urticária61, irritação intensa, vermelhidão ou bolhas na pele52. Estes podem ser sinais67 de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica68;
• cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular, sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.
• dor de estômago69 intensa, estômago69 distendido, inchaço38 ou febre10 podem ser resultantes de intestino obstruído ou distendido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se por acidente, você ingeriu Kaosec® em quantidades muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os seguintes sintomas2 aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose48 (contração das pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo5 (obstrução do intestino). As crianças são mais sensíveis que os adultos ao Kaosec®. Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas2 descritos anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS: 1.1717. 0026
Responsável Técnico: Dra. Anna K. F. Andrade – CRF/MG: 20.792

Pharmascience Laboratórios LTDA
Rua Texaco, nº 640 - Jardim Piemonte
CEP 32689-322 - Betim - MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC 0800 037 5000