Qual a legislação que regulamenta a fabricação e o comércio de remédios no Brasil?

Foi sancionada a Lei 14.338, de 2022, que regula a bula eletrônica de medicamentos. O texto permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de remédios com informações sobre composição, utilidade, dosagens e contraindicações.

A mudança ocorre por meio da alteração da Lei nº 11.903, de 2009, que prevê a criação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos do governo federal, cujo intuito é  acompanhar os medicamentos em toda a cadeia produtiva, desde a fabricação até o consumo pela população. 

A nova lei determina que as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela vigilância sanitária federal competente, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.

Rastreamento

O texto detalha que os laboratórios devem possuir um sistema que permita a elaboração de um mapa de distribuição de medicamentos, para identificar os quantitativos de comercialização e distribuição de cada lote e os destinatários das remessas.

O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, deverão informar o número de lote do medicamento, a data de fabricação do lote e a data de validade do lote. A lei estabelece ainda um período de 12 meses, após a regulamentação do sistema, para que todas as etapas sejam implantadas.

Ainda conforme o texto, a bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada — exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A nova lei teve origem no PL 3.846/2021, do deputado André Fufuca (PP-MA). O texto foi aprovado em abril pelo Senado, com relatoria do senador Nelsinho Trad (PSD-MS). 

Por Mateus Souza, sob supervisão de Sheyla Assunção

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável pelo registro de medicamentos em todo o território nacional. De acordo com a Lei 5.991/1973, medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Assim, qualquer produto para o qual sejam feitas alegações terapêuticas, independentemente da sua natureza (vegetal, animal, mineral ou sintética), deve ser considerado medicamento e requer registro na Anvisa para ser fabricado e comercializado.

Uma vez constatada a aplicabilidade do registro como medicamento, o produto não poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado junto à Anvisa, conforme estabelecido no artigo 12 da Lei 6.360/1976

Para que um medicamento venha a ser registrado e comercializado, é necessário que a Agência avalie a documentação administrativa e técnico-científica relacionada à qualidade, à segurança e à eficácia desse medicamento.

É importante ressaltar que a Anvisa é uma autoridade reguladora de referência e atua de forma convergente com as melhores agências internacionais, fortalecendo os padrões regulatórios para que todos os medicamentos tenham qualidade, segurança e eficácia garantidas, contribuindo para o uso terapeuticamente correto e custo-efetivo dos medicamentos pelos profissionais de saúde e pela população.

Processo de aprovação

De modo geral, para que um medicamento seja registrado, é indispensável que uma empresa devidamente autorizada tenha interesse em solicitar a concessão de registro, segundo a Lei 6.360/1976, para posterior avaliação da Agência.

Depois disso, para que o medicamento seja aprovado, ele passa por uma análise criteriosa para atestar a sua qualidade, eficácia e segurança. Se por algum motivo não for comprovado que o medicamento possui qualidade, segurança e eficácia necessárias, o pedido de registro será interrompido e o medicamento não será disponibilizado à população.

As etapas desse processo são divididas em:

• Fase não clínica

Antes de testar um medicamento em seres humanos, é necessário investigar a ação e a segurança da molécula em laboratório. Para isso, são realizados ensaios — em células e em animais — que auxiliam a descobrir a dose e a via mais adequada.

Esta fase envolve ensaios realizados para se conhecer o mecanismo de ação de uma molécula, determinar sua segurança e as doses seguras para o início dos testes em seres humanos. Antes, esses testes são realizados em laboratórios e em animais de experimentação.

• Desenvolvimento do medicamento

Durante esta fase, são realizadas inúmeras investigações quanto à qualidade do produto, para que seja escolhida a forma farmacêutica e a formulação mais convenientes para os pacientes e para que sejam definidos critérios de qualidade que garantam que o produto seja sempre comercializado com a devida qualidade.

• Fase clínica

Os ensaios clínicos são os estudos que têm por objetivo investigar o funcionamento e a segurança do medicamento nos seres humanos. São divididos em fases que podem durar muitos anos. Os resultados desses ensaios compõem a bula, onde deverão ser descritos todos os dados do medicamento, tais como a melhor forma de utilizá-lo e quais os cuidados a serem tomados.

É importante lembrar que, antes de ser iniciada, a pesquisa clínica deve passar por aprovação de instâncias éticas e técnicas, para assegurar que os estudos serão conduzidos de maneira correta e segura. Isso garante que os voluntários envolvidos obtenham o máximo de benefício e o mínimo de danos.

• Registro

Após a obtenção dos dados de qualidade, segurança e eficácia, ocorre o pedido de registro do medicamento na Anvisa, já que, para ser comercializado, o medicamento precisa ser autorizado pela Agência. Sendo assim, a empresa interessada precisa apresentar um pedido de registro contendo, em linhas gerais, documentação administrativa, documentação de comprovação de qualidade e documentação de comprovação de segurança e eficácia do medicamento objeto do registro.

Também é necessário que a empresa apresente, nesta fase, as certificações de cumprimento dos princípios das boas práticas de fabricação e controle do local em que o medicamento será fabricado, sem prejuízo das respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa, de acordo com o disposto em legislação específica.

Os critérios para concessão e renovação do registro de medicamentos estão descritos em normas específicas para cada categoria, tais como medicamentos sintéticos e semissintéticos, biológicos, fitoterápicos, específicos, entre outros.

É possível consultar a legislação específica no portal da Anvisa.

• Pós-mercado

Nesta fase, após a empresa obter o registro do medicamento e o produto já estar no mercado, cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso do medicamento, com o objetivo de garantir que seus benefícios sejam maiores que os riscos por ele causados.

Por que um medicamento não está disponível no mercado brasileiro?

Existem cinco motivos para um medicamento não estar disponível no mercado brasileiro:

• A empresa solicitante do registro não comprovou a qualidade, a eficácia e a segurança do produto e, por isso, o pedido foi indeferido.
• Nenhum pedido de registro foi apresentado à Anvisa.
• A substância faz parte de uma lista de produtos banidos por falta de segurança ou proibição legal.
• O medicamento ainda está em análise na Anvisa.
• O medicamento foi registrado/aprovado pela Anvisa, mas a empresa detentora do registro não comercializou o medicamento.

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