Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína bula

Hexomedine Spray - Colutório 1 mg + 0,5 mg: frasco spray contendo 50mL

Posologia

​Dose usual: 3 jatos, VO, em intervalos de, no mínimo, 4 horas.

Alerta

​REAÇÕES ADVERSAS

• Sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas; 
• Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo;

• Dispepsia (problemas digestivos), distasia  sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rush macular febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).

CONTRAINDICAÇÃO

• Pacientes com hipersensibilidade ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto; 

• Pacientes menores de 3 anos.

PRECAUÇÕES/ADVERTENCIAS

• Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo seu uso com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade;

• Não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica;

• O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório); 

• Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica;

• Devido à presença de tetracaína,  pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.

Última atualização: 29/05/2018

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BRINDE

isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

colutório 1 mg/mL + 0,5 mg/mL isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Colutório 1 mg + 0,5 mg: frasco spray contendo 50 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 1 mg de isetionato de hexamidina (equivalente a 0,584 mg de hexamidina) e 0,5 mg de cloridrato de tetracaína (equivalente a 0,439 de tetracaína).

Excipientes:glicerol, propilenoglicol, sorbitol (solução a 70%), álcool etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio trihidratado, sucralose, aroma de menta e água purificada.

1. INDICAÇÕES Esse medicamento é indicado para o tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea: faringites, aftas, estomatites e anginas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença do isetionato de hexamidina (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.

Tempo médio de início de ação Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33:

5584- 5590.

4. CONTRAINDICAÇÕES Esse medicamento é contraindicado em:

- pacientes com hipersensibilidade ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;

- pacientes menores de 3 anos.

- Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;

- Insuficiência cardíaca aguda descompensada;

- Choque cardiogênico e hipovolêmico Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Devido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo uso de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

Esse medicamento não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica.

O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório).

1 Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.

Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos Os dentistas com hipersensibilidade cruzada devem ter o cuidado de evitar que sua pele seja pulverizada ou de alguma forma exposta ao medicamento quando estiver administrando o tratamento.

Devido à presença de tetracaína, isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.

Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado.

Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado.

Populações especiais Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

O medicamento deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

- Em crianças;

- Em pacientes idosos;

- Em pacientes com doença hepática severa;

- Em pacientes com doença renal severa;

- Em pacientes com miastenia grave (doença que acomente os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga);

- Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.

A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.

Este medicamento pode causar doping.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Esse medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Prazo de validade: 15 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente amarelado, com odor característico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador para a orofaringe. Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório.

Para isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

O medicamento não deve ser aplicado nos olhos.

Populações especiais Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

9. REAÇÕES ADVERSAS Sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas. Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide Advertências e Precauções).

Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rush macular febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

- Investigações Frequência desconhecida: queda da pressão arterial.

3 -Distúrbios do sistema cardíaco Frequência desconhecida: bradicardia, parada cardíaca;

- Distúrbios do sistema vascular Frequência desconhecida: palidez;

- Distúrbios do sistema nervoso Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;

Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial, turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada, perda de consciência, coma, paralisia respiratória;

- Distúrbios gastrointestinais:

Frequência desconhecida: náusea;

-Distúrbios do sistema imunológico:

Frequência desconhecida: hipersensibilidade;

- Distúrbios psiquiátricos Frequência desconhecida: agitação, ansiedade;

- Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos:

Frequência desconhecida: edema facial, urticária e rash.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações –de Eventos Adversos a Medicamentos VIGIMED, disponível em www.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer.

Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.8326.0296 Farm. Resp.: Mauricio R. Marante CRF-SP n° 28.847 Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 10.588.595/0010-92 Industria Brasileira IB270519 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/06/2019.

4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 31/10/2019 05/07/2019 No. expediente Assunto Gerado no momento do peticionamento 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0593853/19-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 04/10/2019 04/06/2019 No. expediente Assunto 2333829/19-6 10506 – GENÉRICOModificação Pós-Registro CLONE 0497884/19-6 (HEXOMEDINE®) 1451 –

MEDICAMENT

O NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula 04/10/2019

DIZERES LEGAIS

04/06/2019 VP:

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a quantidade indicada deste medicamento?

VPS:

3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 10. Superdose Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

1,0 MG/ML + 0,5

MG/ML COLUT CT FR VD AMB

SPR X 50 ML

VP/VPS

1,0 MG/ML + 0,5

MG/ML COLUT CT FR VD AMB

SPR X 50 ML 04/07/2019 0590168/19-5 10459 GENÉRICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

VERSÃO INICIAL VP/ VPS

1,0 MG/ML + 0,5

MG/ML COLUT CT FR VD AMB

Para que é indicado Isetionato de Hexamidina cloridrato de tetracaína?

Quanto tempo Hexomedine faz efeito?

Para que serve o medicamento tetracaína?

Quais efeitos da tetracaína?