O que significa consentimento livre e esclarecido na prática profissional?

SUGESTÕES PARA A ELABORAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento básico e fundamental do protocolo e da pesquisa com ética. É a fonte de esclarecimento que permitirá ao participante da pesquisa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos. É a proteção legal e moral do pesquisador, posto que é a manifestação clara de concordância com a participação na pesquisa. Deve conter, de forma clara as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Todos os itens incluindo título, justificativas, objetivos, riscos e possíveis riscos e benefícios devem estar descritos em linguagem clara, ou seja, que seja entendida pelos eventuais participantes da pesquisa. O TCLE deve ser elaborado pelo pesquisador responsável e deve constar,   no mínimo, as informações abaixo descritas:

• É imprescindível que o TCLE seja um CONVITE aos possíveis participantes da pesquisa.
• Deve informar o título completo da pesquisa.
• Informar claramente quem é o responsável pela pesquisa, quem fará a apresentação do TCLE e a obtenção do consentimento.
• Descrever a justificativa para a realização da pesquisa e os objetivos da pesquisa
• Descrever, com detalhes suficientes, os procedimentos metodológicos que serão utilizados, em especial os que possam gerar desconforto ou risco aos participantes da pesquisa.
• Evitar descrições muito detalhadas de técnicas que não afetarão os participantes da pesquisa.
• Descrever os benefícios esperados, os desconfortos e riscos previsíveis, de forma clara e simples. Esclarecer as medidas cabíveis caso algum risco aconteça.
• Descrever a forma de acompanhamento e assistência prestada aos participantes da pesquisa, bem como aos seus responsáveis.
• Deixar clara a garantia de esclarecimentos antes, durante e/ou após a realização da pesquisa; a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo.
• Esclarecer a garantia de que os eventuais participantes da pesquisa podem se recusar a participar da pesquisa em qualquer momento, sem que isto acarrete qualquer penalidade e não cause prejuízo ao seu tratamento, nem represálias de qualquer natureza.
• Esclarecer a garantia de sigilo de dados confidenciais ou que, de algum modo, possam

provocar constrangimentos ou prejuízos ao voluntário.

Deixar claro a intenção de tornar anônimos o material ou dados obtidos do voluntário.

• Incluir endereço, telefone, e-mail e/ou outra forma de contato com o pesquisador responsável.
• A assinatura do voluntário não pode ser posta em papel à parte do corpo do TCLE.
• O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado integralmente. Nunca o apresente inserido como parte de outro texto ou apenas parte do mesmo.
• O TCLE deve estar assinado por todos os pesquisadores.
• Após recebimento da aprovação do projeto pelo CEP/UNIFSA e iniciada a coleta de dados, o TCLE deverá obedecer aos seguintes requisitos:

• Ser impresso em duas vias, sendo uma retida pelo participante da pesquisa ou seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
• Em pesquisas envolvendo crianças, adolescentes, portadores de doença mental, deve ser assinado por seus representantes legais, sem suspensão do direito de informação dos indivíduos, no limite de sua capacidade.
• A redação do termo de Consentimento submetida à análise do CEP/UNIFSA deve ser idêntica àquela fornecida ao participante da pesquisa, sendo, portanto, vedada qualquer alteração após emissão de parecer final por este Comitê.
• Eu discuti com o (nome do pesquisador principal) sobre a minha decisão em participar desta pesquisa. Ficaram claros para mim quais são os propósitos do estudo, os procedimentos a serem realizados, seus desconfortos e riscos, as garantias de confidencialidade e de esclarecimentos permanentes. Ficou claro também que minha participação é isenta de despesas. Concordo voluntariamente em participar deste estudo e poderei retirar o meu consentimento a qualquer momento, antes ou durante o mesmo, sem penalidades ou prejuízo ou perda de qualquer benefício que eu possa ter adquirido.
• Local para assinatura do participante da pesquisa/representante legal, com data
• Somente para o responsável do projeto (Declaro que obtive de forma apropriada e voluntária o Consentimento Livre e Esclarecido deste voluntário ou representante legal para a participação neste estudo, com local para  assinatura do responsável pelo estudo, com data.
• Conforme determinação da CONEP/CNS, através da carta circular Nº 003/2011, é obrigatória a rubrica em todas as páginas do TCLE pelo participante da pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador, devendo os termos de consentimento livre e esclarecido utilizados, serem anexados ao relatório final apresentado a este CEP.

IMPORTANTE!!!
Após resultado do parecer do projeto o (a) pesquisador(a), deverá encaminhar-se à Coordenação do CEP, para saber como deverá dar andamento à pesquisa, bem como fazer a solicitação da declaração de aprovação.

O que o consentimento livre e esclarecido garante ao paciente?

Quais as principais características do Termo de consentimento Livre e Esclarecido?

O que e o livre consentimento?

Para que serve a TCLE?