Quais os parâmetros devem ser considerados na escolha do método analítico nos laboratórios?

Cada vez mais exigida, a validação de métodos analíticos é uma demonstração da qualidade de medições químicas através de sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade, demonstrando de forma objetiva se o método analítico é adequado para seu propósito.  

A não confiabilidade desses métodos pode conduzir estudos e decisões desastrosas além de um grande prejuízo financeiro. 

“A validação deve garantir, através de estudos experimentais, que o método atenda as exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados” (ANVISA). 

Podemos destacar dois tipos de métodos: 

1. Método normalizado, desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações como por exemplo ABNT, ASTM, ANSI entre outros, cujo os métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. 

1. Método não normalizado, desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes, ou adaptado a partir de métodos normalizados e validados. Por exemplo: métodos publicados em revistas técnicas, fabricantes de equipamentos, kits de ensaio, instrumentos portáteis entre outros.

O laboratório deverá validar o método, como planejamento, experimentos e resultados obtidos e devem ser documentados e registrados de forma a possibilitar a rastreabilidade de todo o processo.  

Segundo o INMETRO, depois de cumpridas todas as etapas do processo de validação, é importante elaborar o procedimento operacional de forma que o método possa ser implementado de maneira clara e sem nenhuma ambiguidade. 

No Brasil, há duas agências credenciadoras para verificar a competência de laboratórios e ensaios: a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade industrial). 

Os parâmetros de validação exigidos pela RDC 166/2017 envolvem: 

• Seletividade 
• Linearidade/ Faixa de trabalho/ Faixa linear de trabalho/ Sensibilidade/ Intervalo 
• Exatidão/ Tendência/ Recuperação 
• Precisão (repetitividade, precisão intermediária e reprodutibilidade) 
• Limite de Detecção (LD)
• Limite de Quantificação (LQ) 
• Robustez  

Similaridades e diferenças entre o INMETRO e a ANVISA 

Os parâmetros de validação e seus respectivos critérios de aceitação devem ser definidos de acordo com as características do analito e da natureza do método. 

A Labtrust atua dentro dos parâmetros exigidos pela RDC 166/2017 com equipamentos de alta tecnologia, capazes de suprir os processos analíticos com segurança e confiabilidade. 

– ANVISA – RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017                                                                                       
– INMETRO – DOQ-CGCRE-008 – Revisão 05 – Agosto 2016 – Orientação Sobre Validação de Métodos Analíticos.                                                                                                                                     
– EGLE Leonardi. RDC 166/17 SOBRE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS, COMENTADA.ICTQ
– Perez; M. A. F., “Validação de métodos analíticos: Como Fazer? Por que ela é importante? Boletim de tecnologia e desenvolvimento de embalagens ITAL, vol. 22, n°3, 2010. 
– SILVA, Mayara Bueno da; SANTOS, Cleberson Williams dos. Avaliação da influência dos parâmetros de validação e testes estatísticos na qualidade da metodologia analítica aplicável à indústria farmacêutica. Centro de Pós-Graduação, Pesquisa e Extensão Oswaldo Cruz