O que podemos fazer para garantir a segurança e eficácia dos medicamentos?

Processo produtivo e o Controle de Qualidade

A fabricação de qualquer produto consiste em um conjunto de processos realizados em sequência definida e sob condições específicas. Visando garantir que o processo produtivo está sendo executado de forma adequada e gerando os produtos intermediários e produto final com as características desejadas, são definidos os pontos críticos do processo que serão foco de análises de qualidade.

Inicialmente o controle de qualidade era focado apenas no produto final, e quando este apresentava características fora do especificado todo o processo e recursos envolvidos na sua fabricação eram perdidos. Esse tipo de perda foi reduzida com a implementação do conceito de garantia da qualidade e, com isso, de critérios de aceitação e controles para que os processos atinjam seus objetivos satisfatoriamente. O controle de qualidade hoje está envolvido em todas as etapas de produção, gerando dados que permitem uma melhor avaliação dos processos e auxiliam nas tomadas de decisões na indústria.

Controle de Qualidade e a Indústria Farmacêutica

Na indústria farmacêutica, o controle de qualidade atua desde a análise dos insumos e materiais de embalagem que serão empregados, passando pelos produtos intermediários da produção, analisando o produto acabado e auxiliando na determinação das condições de transporte e armazenamento adequadas para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos produzidos até o momento da sua utilização pelo paciente. Análises de controle de qualidade podem identificar desvios de processo, determinar as mudanças que devem ser implementadas e até mesmo interromper a fabricação, ou seja, afetam diversos setores da indústria e podem ter inclusive impacto econômico.

A produção de medicamentos possui regulamentação extensa e bastante rigorosa e isso faz com que as indústrias farmacêuticas sejam especialmente fiscalizadas pela ANVISA quanto às boas práticas de fabricação e, como parte integrante, quanto ao controle de qualidade. O controle de qualidade dos medicamentos visa garantir que os produtos que serão distribuídos apresentam-se dentro das especificações estabelecidas e portanto cumprem a finalidade a que se propõe, ele pode ser dividido em controle de qualidade físico-químico e microbiológico. As características físico-químicas e microbiológicas são determinantes da qualidade, segurança e eficácia terapêutica. Entre os parâmetros avaliados nos medicamentos estão a dose, pureza, perfil de dissolução e desintegração e perfil microbiológico.

Para auxiliar o controle de qualidade no cumprimento das suas responsabilidades, técnicas analíticas cada vez mais sensíveis, exatas e precisas têm sido desenvolvidas e empregadas. Além de gerar resultados mais confiáveis, essas novas técnicas muitas vezes geram resultados mais rapidamente e com economia de recursos naturais. Apesar do aspecto técnico que envolve o tema e de buscar melhorar os processos industriais, a principal responsabilidade do controle de qualidade deve ser com os pacientes.

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Sobre a autora: Bianca Sarturi Hess é graduada em Farmácia (UFPR) e Mestre em Ciências Farmacêuticas (UFPR). Iniciou profissionalmente como Analista de Pesquisa e Desenvolvimento Analítico de indústrias farmacêuticas e alimentícias. Atualmente é a responsável técnica e coordenadora do laboratório de Controle de Qualidade da Companhia Farmacêutica Ipsen no Brasil e fornece suporte técnico aos processos de qualidade e importação da Ipsen-Brasil.

Os propósitos do profissional são variados, como garantir que os pacientes recebam medicamentos de forma segura, monitorar os efeitos adversos e fornecer informações sobre medicamentos aos médicos, enfermeiros e pacientes

Cada vez mais, hospitais públicos e privados demandam profissionais que aliam questões clínicas às administrativas. Com o crescimento dos serviços de saúde, o papel do farmacêutico sofreu ampla expansão, para além da distribuição de medicamentos.

“O papel do farmacêutico hospitalar tornou-se mais especializado e, hoje, além de ser responsável pelo sistema de uso de medicamentos, também deve estar pronto para atuar em cargos de supervisão, gestão de pessoas, farmacoeconomia, desenvolvimento de sistemas e cuidados centrados no paciente”, diz Neila Negrini, Farmacêutica Bioquímica e consultora em Gerenciamento de risco da Sociedade Israelita Albert Einstein. “Não há dúvidas que o farmacêutico é figura essencial para alcançarmos a qualidade desejada e alta performance nos cuidados de saúde”, complementa Neila.

Dicas de segurança para fazer cálculos e diluição de medicamentos

Em caso de dúvida, não administre o medicamento

Enfermagem é principal barreira para evitar erro relacionado ao uso de medicamento

Confira, a seguir, a entrevista exclusiva com Neila Negrini ao Portal IBSP.

Inúmeros estudos têm demonstrado impactos altamente positivos da atuação do farmacêutico nos desfechos dos doentes quando atuamos nos cuidados centrados ao paciente. Um estudo que avaliou as intervenções clínicas dos farmacêuticos durante nove anos demonstrou uma diminuição da mortalidade associadas às atividades dos farmacêuticos sobre a avaliação do uso de medicamentos, educação das equipes e pacientes, monitoramento de reações adversas a medicamentos, gerenciamento de protocolos de medicamentos, participação nas visitas multidisciplinares e atuação na reconciliação medicamentosa dos pacientes.

IBSP – Um dos pontos fundamentais da farmácia hospitalar é o controle diário do estoque para previsão e provisão adequadas, garantindo a segurança do paciente?
Neila Negrini – Sem dúvida a distribuição segura da medicação aos pacientes continua a ser uma função central da farmácia hospitalar. Não adiantaria concentrarmos esforços em atividades da farmácia clínica se não houvesse tratamento medicamentoso disponível ao paciente. Garantir os cinco certos (paciente certo, medicamento certo, dose certa, via certa e horário certo) é padrão mínimo para a farmácia hospitalar e contribuição importante no desfecho positivo do tratamento do paciente.

IBSP – O erro de medicação é um dos mais comuns na assistência à saúde. Quais pontos são mais importantes para garantir a segurança no processo medicamentoso?
Neila Negrini – Os medicamentos são ferramentas poderosas que, se usadas corretamente, podem prevenir e tratar doenças. Porém, quando usados incorretamente, são fontes potenciais para causar danos aos pacientes.

Basicamente, temos dois princípios neste contexto: entender que os seres humanos são vulneráveis ao erro e, embora isso ocorra, muitos destes erros acontecem por causa dos sistemas nos quais esses indivíduos realizam seu trabalho. Como resultado, reduzir o erro exigirá que sejam criados e implementados sistemas mais resistentes a falhas. Os sistemas de medicação hospitalares são complexos e envolvem muitas pessoas em suas etapas, e esta complexidade aumenta a chance de falhas. De forma geral, aspectos como: aquisição e armazenamento dos medicamentos, informação do paciente e do medicamento, prescrições médicas, rótulos e nomes de medicamentos, dispositivos para administração de medicamentos, ambiente de trabalho, treinamento de pessoal e educação do paciente são pontos chaves, que quando apoiados em processos eficazes e passíveis de controle em toda a cadeia fornecem maior segurança ao sistema de uso de medicamentos.

IBSP – A atuação multidisciplinar pode colaborar para minimizar possíveis erros associados ao uso de medicamentos?
Neila Negrini – A atuação da equipe multidisciplinar, tanto para o planejamento do plano terapêutico e monitoramento do paciente quanto para a análise dos erros de medicação, contribui para a elaboração de estratégias de segurança eficazes e identificação de causas e fatores contribuintes dos erros. A união de pontos de vista diferentes e conhecimentos específicos de cada disciplina impacta positivamente no aperfeiçoamento do sistema de uso de medicamentos, além de melhorar a comunicação, fator importante na causa de erros de medicação.

IBSP – Como é a prática do Hospital Israelita Albert Einstein para segurança de medicamentos e como agem diante de erros de medicação?
Neila Negrini – A segurança é prioridade em todas as nossas atividades e isso permeia toda a cadeia de uso de medicamentos. Os processos são construídos de maneira a garantir eficiência, eficácia e efetividade, apoiados em normas e padrões de acreditação, tecnologia de ponta e cuidado centrado no paciente. Possuímos pontos de controle em todas as etapas do processo, o que permite prever falhas antes que estas possam se tornar um erro de medicação que atinge o paciente. Utilizamos também métodos proativos de análises de riscos, trazendo prevenção dos erros de medicação.

Entretanto, se apesar de todos os esforços o erro ocorrer, possuímos um sistema robusto de notificação, investigação, análise dos erros de medicação e implantação de ações para correção das falhas. Também mantemos a comunicação aberta e transparente com as equipes e pacientes, proporcionando confiança e foco na melhoria do sistema. Aprendemos com o erro e transformamos este aprendizado em melhoria continua nos processos de uso de medicamentos.

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